中国政府已下定决心确保中国开展的临床试验的数据质量。2015年，国家药品监督管理局（CFDA，原国家食品药品监督管理总局）发布了一项关于确保临床试验完整性的公告，要求临床试验的申办者针对自己的试验数据开展自查，同时也大范围的开展由官方组织的数据核查¹。该公告的发布，为申办者提供了一个不追究责任撤回试验申请的机会，或者一个完善数据质量的时间窗。当其再次申报时，CFDA将开展全面的数据核查。在目前严格的法规监管和超高的违法成本下，数据的故意造假几乎不可能发生。

尽管有许多关于进一步提高试验数据准确性的建议，我们认为构建一个独立的同步和存储临床试验源数据平台是在中国解决这个问题的关键²。

源数据核查（source data verification，SDV），将数据库中的数据与原始数据进行一致性查验，是试验质量控制中确保试验数据准确性的核心环节，也是CFDA现场核查中的评估数据完整性的关键。此前源数据多为纸质记录，对保证数据的准确性造成了不少困难，其原因是：（1）纸质记录容易系统性造假，不论是有意还是无意的。（2）纸质数据需要人工录入至电子化数据库，消耗大量的人力和资源，且数据的准确性仍然无法保证。如果所有的源数据可以在产生时电子化记录，系统可以及时追溯数据产生并自动保留过程中的所有修改痕迹。进一步地，数据可以更容易实现与电子数据库的直接传输，这将彻底避免在之前人工录入产生的错误。

绝大部分试验相关的源数据以电子病历（electronic medical records，EMR）的形式存储，这部分数据产生于日常诊疗过程，例如：病史、体格检查、实验室检查报告等。然而，在中国的大部分医院，EMR很大程度上是隔离开的，且由于EMR中的储存的敏感信息（包括患者个人信息、处方及医疗费用信息等），这部分数据医院外部人员无法访问，只有来自该医院的研究者才有权限访问这部分EMR。大多数情况，即使仅仅进行监查质量控制，试验相关的医院外部人员也无法获得访问授权。基于这个原因，在中国的常规操作是将打印出有研究者签名的EMR的核证副本供源数据核查过程中使用。

此外，有一些临床试验的源数据不被EMR覆盖。这些数据大部分产生于受试者随访过程中，有研究者的问询或者由受试者自我报告，比如不良事件、合并用药、临床结果评价以及患者日志等。这些数据在之前也多采用纸质采集。随着技术的进步，已经有不少解决方案使得这部分数据可以实现电子化采集、存储和传输，比如电子病例报告表（electronic case report form，eCRF）、电子临床结果评估系统（electronic clinical outcome assessment，eCOA）、电子日记（e-diaries）以及其他智能设备等。但是，这部分数据存储于多个第三方系统中，为这部分源数据核查增加了实施难度。

目前已经存在一些将EMR系统升级，按临床试验的要求增加权限控制、稽查轨迹等功能模块的尝试。然而，这些都无法全部满足临床试验的需要。原因是EMR是为日常诊疗而不是专门为临床试验服务的，只能覆盖临床试验的一部分数据。更重要的是，这种解决方案无法调解医院对于患者隐私的顾虑与研究者对试验数据透明化需求之间的矛盾。

我们认为最有效、可行的解决方案是建立一个独立的平台，用来电子化同步和存储所有试验涉及的源数据。这个平台应主要由医院搭建和管理，同时负责为研究相关人员授权以及决定与EMR系统传输数据的范围，确保只有特定试验受试者的特定试验相关数据被同步和存储至这个平台。除此以外，这个平台也应包含一个直接收集或者从第三方平台同步随访数据的功能模块，这样临床试验涉及的所有源数据均可以被存储至一个平台。更进一步，平台中的数据还能够依照特定的数据标准[比如临床试验通用标准（CDSIC）]进行重构或格式调整，同时涉及患者隐私的信息也可被移除或者隐藏脱敏。因此，数据将具备共享的条件，可与现有的临床试验电子数据采集系统或其他平台对接，实现数据的直接传输。目前已经有一些中国的医院考虑建立这样的平台，一些北京、南京的医院已经在系统设计的过程中，还有一些医院正在考虑中。医院具有建立这个平台的核心动力，不仅仅是为了临床试验考虑，还有为帮助自己医院的医生开展他们的临床研究或以科研目的使用真实世界数据。

该平台的建立不仅可以确保临床试验数据的准确性，还可以使外部/内部监查员、稽查员以及研究者从中获益。由于所有的源数据均被电子化整合至一个平台，系统可以确保平台中同步的数据与EMR或其他数据源一致，研究团队的监查员和药监机构的稽查员可以通过远程访问该系统实现源数据核查。

这样一个更有效率的实时监查将彻底避免繁重的现场监查工作，同时也能更好的确保数据质量和完整性。未来在合理的数据治理下，这一平台将填补医院EMR和临床试验乃至全部临床研究的缺口，将两者更好的桥接。因此，真实世界证据也将更可及，研究者也可以使用该平台更有效率的开展他们自己的临床科研。