近年，尽管人们的反应从热情到惊恐各不相同，但世界各地的观察者都已认识到中国在包括临床试验在内的许多领域逐渐成为国际的新兴力量。

中国具有成为全球最受欢迎的临床试验开展地的潜力¹。尽管中国的临床试验平均年度增长率自2008年以来呈现下降趋势，但放眼全球，中国仍在临床试验平均年度增长率中领先于其他国家²。对于开展大型的高质量临床试验，中国确实具有一些相当吸引的优势条件。中国拥有约占全球20%的人口，且发病率和死亡率的疾病模式与西方国家愈发相似，这些因素都极大可能地保障在中国进行的临床试验能招募足够数量的参与者，利于机构进行大规模研究。此外，中国已建立32个国家临床医学研究中心，并成立了横跨260个城市、联合2 100多家医疗机构的合作创新网络³。中国的另一个吸引之处在于中国医务人员数量较多、研发成本较低。在当今以及可预见的将来，在中国进行的临床试验费用会比在欧洲和北美进行的试验成本少一半⁴。

然而，中国的临床试验事业的发展尚处于起步阶段，面临着较大的挑战。主要的困难包括：新药临床研究申请的审批时间较长，医学院校、医院和科研机构缺少相关培训，以及缺乏主持或参与高质量临床试验的国际经验。中国是全球新药临床试验审批缓慢的国家之一，在中国申请注册新药临床试验所需平均审批时间是14个月，远超美国申请所需时间⁵。政府各监管部门之间的协调沟通不畅，以及缺乏训练有素的工作人员，都是造成审批速度缓慢的原因。另外，中国临床研究人员所接受的专业培训不足，知识储备有限，欠缺主持国际多中心临床试验的经验。中国仅有为数不多的医学院校设立临床流行病学的教研部门，因此，高校的医学课程也常缺少临床试验相关课程。目前，我国专职的临床试验人员大多供职于跨国公司，他们接受的仅是以满足公司需求为目的的在职培训。

要克服这些挑战，中国应重视临床试验能力的构建，加快新药临床试验注册的审批效率，加强工作人员的系统培训，加强国际合作。首先，中国需要建立一个有效的监管和通报机制，以促进审查机构、赞助商和研究人员之间的充分沟通，从而加快临床试验注册的审批过程。其次，中国需要解决临床试验专家和相关资源短缺的问题，应与教学经验丰富的大学和研究机构合作开展高质量的临床试验，共同开发一系列与试验设计、技能培训相关的课程。未来的中国临床试验事业，应着重加强专业知识的系统培训，以及增加相关政府预算予以扶持。最后，中国的研究团队应更加积极参与国际多中心的临床试验，加强国际合作。这有利于提升中国研究机构的临床试验运行与管理的实践能力，进一步促进其在未来高质量临床试验的领导能力和创新能力。