【召回】加拿大紧急召回中国生产的致癌降压药！,卡城之窗微信公众号文章

加拿大卫生部今天发布通告，称药品制造商正在紧急召回几款降压药。加拿大卫生部表示，这些药物由中国浙江华海药业提供，受影响产品中使用的缬沙坦含有一种称为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质。NDMA是一种潜在的致癌物质，长期接触可能导致癌症。

缬沙坦是心脏和高血压药物的一个成分。含有缬沙坦的药物用于治疗高血压，有助于预防心脏病发作和中风。它们也被患有心力衰竭或最近心脏病发作的患者使用。

加拿大卫生部表示，服用该药的患者应与药剂师核实，了解他们的药物是否被召回。患者不应在未咨询医生或药剂师的情况下停止服药，特别是如果它适合你。

来自安大略省滑铁卢大学药学院的Nardine Nakhla在给CBC新闻的电子邮件中强调了这一点。

Nakhla说：“患者的药中如果含有缬沙坦，也不应该立刻停止服药，除非他们的处方医生或药剂师已经明确指示这样做。”

“患者应该联系他们的药剂师，看看他们服用的药物是否确实是受影响的，是被召回的缬沙坦产品。药剂师可以找出不受召回影响的替代药物。”

多伦多大学药学系的Mina Tadrous说，缬沙坦是一种常用于高血压患者的药物。他说，在宣布召回时，加拿大卫生部“格外谨慎，因为实验室结果出现了某种负面影响。”

尽管如此，如果患者对药物反应良好并且药物可以很好地控制血压，“我不会建议任何人转换，”Tadrous说。

卫生部列出的药品名单如下： 源头在中国药厂

这些药品中的缬沙坦原料药均是由中国降压药龙头老大——浙江华海药业生产提供的。幸运的是，还没有发现有人因服用这类药物而中毒。

欧洲药品管理局(EMA)也正在审查这些药物，并在全欧洲进行召回。德国、意大利、芬兰、奥地利和日本等多个国家也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

华海药业官方回应

华海药业随即发公告作出解释，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。作为出口原料药，该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准，各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。华海药业同时表示，所生产的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

不过，考虑到该杂质的基因毒性风险，华海药业目前已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。同时，华海药业正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。