看看英国是怎么监管疫苗的?

2018年07月24日 上海英国移民中心


近期的疫苗事件引起了轩然大波。中国作为世界上最广泛使用疫苗的国家,疫苗管理制度竟然如此薄弱,成为了最不让人放心使用疫苗的国家,令人心寒。


胡适说了,你要看一个国家的文明,考察的第一件事就是看他们怎样待小孩子 。中国之前的三聚氰胺奶粉事件还记忆犹新,现在又掀起疫苗事件,能否从别人身上学习如何做到让国民心安?我们来看看英国是怎么监管他们的疫苗的。


疫苗最早是由英国一位叫爱德华·琴纳(Edward Jenner)的乡村医生发明。他通过长期观察和临床试验,证实了牛痘能预防天花,成为疫苗史上的标志性事件,疫苗学与免疫学由此诞生。在疫苗发展的200多年间,各个国家的疫苗管理体系开始逐渐完善。

 

英国政府于1948年实施 NHS(National Health Service) 医疗体系,不断完善,现在已经成为世界公认的此方面最先进的国家之一。全国所有疫苗由卫生部和药监局实施非常严格的监管,由NHS,即英国国家医疗服务体系来执行。



 

第一步:生产企业的审批


什么样的企业有资质生产疫苗是疫苗管理中的第一步也是最为重要的一步,对此英国政府的选择严苛程度很少有国家能企及。


在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等,标准非常严格。


第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。另外英国还尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,防止出现短供的状况。


第二步:上市前的检测


英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

 

第三步:存储及运输的安全性


本次山东疫苗事件最严重的问题其实就是运输存储的问题。而在英国,这是非常严格把控的一关,光对于储存及运输冰箱的质量性能就有很高的要求,并且还要对温度等情况做记录,严格杜绝变质的流入市场。储存时要求至少一周检查一次,对于过期的疫苗一律视为不合格疫苗,另作处理。

 



运输环节链上,英国卫生部制订了长达17页的储存运输手册,就每个细节做出非常细致的规定。其中还明确指出疫苗必须储存在2-8摄氏度之间,储存疫苗的冰箱为特定冰箱,并非常规冰箱,每个冰箱都有序列号,能查到储存的每款疫苗,并做了细致的记录和追溯系统。每一家疫苗仓库不能储存超过4周的疫苗。


每年英国NHS在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗冰箱就投资了600-1200英镑。一个有效的运输储存箱成本就要300英镑。



在英国本土并没有碰到过严重的疫苗事故,但民众对疫苗极为敏感。1974年,英国大奥蒙德街儿童医院发表了一份关于伦敦患儿的报告称,在接种百日咳疫苗后发生36例神经系统反应,媒体的持续报道导致疫苗接种工作中断,公众丧失信心,大量家长放弃为孩子接种疫苗,英国政府花了三四年的时间,做了极大的工作,才渐渐挽回公众的信心。


针对疫苗中可能出现损害的情况,英国政府于1979年出台了《疫苗损害补偿法》,由国家补偿受损害的家庭,并且赔偿逐年提高,金额从最开始的1万英镑,一步步提高到12万英镑。


且看这次我们中国会怎么办?

来源:网络

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