澳大利亚药品监管和医药产业的概况

2015年05月12日 Nan澳洲代购



根据澳大利亚的法律规定,处方药必须要在病人持有澳大利亚注册登记医生的书面处方情况下,药方才能出售给患者。如果患者希望在网络上购买处方药,首先需要把处方先邮寄给网上药店实体店的地址,在实体店验证完毕之后才会寄出这些药品。



澳大利亚药品监管和医药产业的概况

澳大利亚是一个比较发达的资本主义国家,全国人口2000万,人均GDP约480000澳元,人均寿命男79岁,女86岁。在行政体制上,澳大利亚实行的是三级行政管理,即联邦政府-—州政府--—地方政府。经过100多年的实践,澳大利亚逐步建立了一整套相对比较完善的卫生保障系统和药品监管系统。其卫生保障系统主要由联邦政府的健康与老龄部来管理。药品监管则主要由治疗物品管理局(简称TGA,隶属于健康与老龄部)负责。TGA主要的内设机构包括:药品与健康用品评估局,非处方药品办公室,化学药剂办公室,软组织和医疗器械办公室,生物基因技术办公室,药品反作用委员会等。此外,TGA还有一系列外围机构或咨询联系单位,主要是:药品评估理事会(ADEC)、澳洲治疗物品协调委员会、行业咨询委员会、滋补药评估委员会、医疗设备评估委员会、基因技术顾问小组等,这些机构作为政府咨询机构,经常承担一些TGA委托的工作。除了政府部门和咨询机构外,澳洲的医药中介组织在医药监管和行业规范管理过程中也发挥了非常重要的作用。与医药有关的中介组织主要有:澳洲医药(即澳洲处方药生产行业协会)、澳洲健康与关怀理事会、医疗设备工业协会、澳洲医学会(医生必须是会员)、澳洲药剂师协会(药剂师必须是会员)等。其中最著名的是澳洲医药,已经有100多年的历史,共有52名会员。协会设有守则委员会,制定了《澳洲医药界行为准则》,并且得到了TGA的认可,可以对相关违规企业进行处罚。《行为准则》包括医药生产、销售过程中诸多规范事项,如药品广告、包装推销行为,互联网宣传等。其中,与医生有关的药品推广活动规定得特别细,哪些可以做,哪些不可以做,怎样处罚都非常明确。协会还有自己的媒体,违规被罚企业都要在媒体上曝光,具有较高的权威。


澳大利亚共有制药企业120多家,雇员约14000名,如果加上研发机构,共有35000名雇员。2003年澳洲制药业产值达120亿澳元,出口20亿澳元,出口排行位居各行业第二位,产销值约占世界市场的1%。企业主要是跨国企业,以美欧居多,本地企业较少。澳洲医药产业具有很强的研发能力,在120多家制药企业中,有56家是以研发、生产新药为主的企业,新药的生产销售在澳洲制药业占有主导地位。 澳大利亚全国较大规模的药品批发公司只有8家,其余有部分规模较小的药品经营公司,医药批发公司药品主要来自本国的药品生产企业,部分来自进口,批发公司之间很少发生业务往来,药品批发公司主要销往全国医疗机构(公立医院、私立医院和诊所)、药品零售药房。从澳大利亚全国的人口和药品批发公司设置的数量看,政府对医药公司的设立审批坚持质量、规模,控制数量,注重管理机制的原则。 澳大利亚全国现有零售药店4500家,政府对零售药店实行总量控制,全国开办药店的总数不得超过5500家。开办零售药店必须取得《药品经营许可证》,零售药店的设置是根据人口居住区域的平方公里数来设置,城区、市郊和乡村总体分布较为平衡,布局相对合理,消费者购药比较方便,其药店的主要特点:一是药品摆放整齐、干净明亮、周围环境条件好;二是药品严格按分类管理摆放,标识清楚。非处方药、保健品通常摆放于药店外侧,消费者可以方便自由选购,而处方药通常摆放于药店内侧,与非处方药有着明显的界限,消费者不得进入处方药品区域,不能随意选取;三是药店的经营面积大小没有严格的规定,在参观的4家零售药店中,面积大的达300多平方米,小的只有7-8平方米。这与我国对县以上零售药店必须达到40平方米的规定明显不同;四是澳大利亚药店可兼顾销售其他日用商品,如保健品、化妆品、洗漱用品等。

澳大利亚的药剂师必须经过4年的大学学习,毕业后经实习一年即可参加药剂师的考试,经考试合格方能取得药剂师资格。澳大利亚药剂师实行总量控制,全国药剂师大约6000名,开设零售药店必须取得药剂师资格,一名药剂师最多可开设1-3家零售药店,也可结伴链锁,如3名药剂师合伙开设9家零售药店。零售药店的销售人员必须经过专业技能培训才能上岗销售药品。同时,凡从事药品工作的人员每年度必须接受相应的药品知识培训,以完成再教育学分制度。

澳大利亚对处方药的销售,需经药剂师审查核对签名才能调剂药品,政府对全国有处方权的医师资格、处方笔记实行登记备案,并向社会公示,销售和购买药品的人员可在网上随时查询,杜绝了不合法处方的流入,从机制上根本解决了处方合法性的问题。Nan买到一些处方药回来是多不容易

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