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5万支疫苗不合格，罚款344万！

狂犬病疫苗造假案尚在热议，“百白破疫苗劣药案”又被翻出，长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）算是倒霉了。

昨日，该公司一则公告将去年的“百白破疫苗劣药案”带回大家视线——2017年10月，长春长生因25万支百白破疫苗效价不合格，被吉林省食药监局立案调查。

昨天，调查处理结果终于出来了——25万支疫苗不合格，罚款344万！

长生生物当日在深交所发布了公告，称7月18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》：

如果说最近的狂犬病疫苗事件长春长生还能辩称只是“生产记录造假”，安全性没问题；那么去年那25万支百白破疫苗，可是结结实实地查出“效价指标不符合标准”，是“按劣药论处”的！

图注：处罚文件内容

我们来介绍下百白破疫苗的重要性！

不同于人用狂犬病疫苗（大多出事后才打），百白破疫苗属于法定接种的一类疫苗。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

但是现在，这个所有宝宝都必须接种的疫苗却发现效价指标不合格，这是可能影响免疫保护效果的！

对此，在立案调查9个多月后，长春长生得到的处罚是：

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01）186支；

2、没收违法所得858840.00元；

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元（叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整）。

小编随手翻了下该药企2017年年报，长春长生的营业收入为15.39亿元，净利润5.87亿元……

处罚结果一出，网友们都不淡定了：

面对该处罚，长生生物在这份公告中表示“目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。”

长春长生还被“留着过年”，卡特早已不在……

不止中国，世界各地都曾发生过严重的疫苗事故，“卡特惨案”就是美国制药行业历史上最严重的灾难之一。

当时，美国卡特制药厂生产的脊髓灰质炎疫苗，由于灭活不彻底，导致接受疫苗接种的20万名儿童中，4万人染病，200人不同程度瘫痪，5人死亡。

卡特制药厂因此被起诉。

虽然法院最后裁定，事故的“罪魁祸首”是负责监管的国家卫生研究院；而卡特制药厂虽然在疫苗的研制中并无失职，但仍需要对疫苗的不良反应负责。法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿，因其违反了“疫苗安全”的保证，此后该公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。

当时美国因为疫苗问题，疫苗企业接到了大量的诉讼，迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场。这不仅使疫苗的供应量大为减少，人们疾病预防受到了威胁；而且企业新药的创新性也受到打击。

为此，美国在1986年通过了《国家儿童疫苗接种伤害法案/NCVIA》，建立疫苗不良事件报告系统，以及国家疫苗伤害赔偿方案，为儿童期接种疫苗而致伤的人获得赔偿提供法律依据，也为疫苗企业分散赔偿风险。

总结一下！疫苗接种是公共卫生领域最成功的举措，依靠疫苗我们已经消灭了包括天花在内的许多疾病。但不管科学家将免疫接种完善得多好，疫苗发挥作用的一个前提是疫苗安全有效地被生产出来……

多家疫苗类公司2017年度“成绩单”显示，智飞生物、长生生物和康泰生物业绩增长明显，三家公司净利润合计超过10亿元，智飞生物净利润暴增12倍，长生生物净利润突破5亿元，康泰生物的营收与净利润均翻倍。

2017年度主要财务数据（单位：万元）

长生生物目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

据2017年年度报告显示，长生生物营收达15.53亿元，同比增长52.60%，净利润5.66亿元，同比增长33.28%。

对于业绩增长，长生生物表示，主要是销售模式和客户结构发生重大变化，平均销售价格较上年度有大幅增长，同时加大市场推广力度，增加了学术推广会议及学术活动的投入，提高了客户对产品的认知度，提升了产品市场覆盖率和占有率，从而产品销量较上年亦有大幅增长，其中狂犬疫苗与水痘疫苗销量增幅显著。

此外，公司使用闲置募集资金和闲置自有资金购买了银行理财产品及其他金融机构理财产品，理财投资收益较去年同期有大幅增长。

据了解，长生生物已在多种疫苗产品的开发研制中取得显著的成果。带状疱疹疫苗已经开展三期临床工作，流感病毒裂解疫苗（四价）成人型、儿童型已经申报生产，待受理；23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件，即将开展临床工作，黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书，同时公司与日本GTS公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药进展顺利。

预计2018年收入减少超7亿元

受长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件影响，公司股票已连续5个交易日跌停。

据国家药监局7月15日通告，国家药监局开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前，吉林省药监局已收回长春长生《药品GMP 证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

深交所对此予以高度关注并及时向公司发出关注函，要求公司说明疫苗造假事件对公司2018年生产经营的影响等。

7月20日，长生生物回函称，公司所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，涉及数量约11.3万人份。“由于受到狂犬疫苗事件影响，预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。”长生生物表示。

据《新京报》18日报道，目前，上海、河南、广东东莞等地疾控部门已紧急停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。

受狂犬疫苗生产记录造假影响，从7月16日开始，长生生物股价连续四个交易日跌停，截至19日收盘报16.11元每股，累计跌幅34.38%。

就此事，《人民日报》发表评论：

一查到底，方可纾解疫苗焦虑

7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。

一波未平一波又起。长生生物日前再次发布公告，其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定，而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查，相关企业受到行政处罚。

此次问题疫苗的发现，相关监管部门发挥了很大的作用，并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，强调要强化制度监管，对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力，相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。

此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出，但关于疫苗的文章再次刷屏，也带来不少焦虑。当此之时，更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：“生产记录造假”的具体情况如何？对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？问题“百白破”疫苗流向了何处？这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来，作出翔实调查，及时发布权威信息，安抚社会情绪，疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时，最关键的一环。

疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。

对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。

接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。

来源: 人民日报、上海证券报、米内网

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本文来自：一起代

责任审核：Belle