疫苗遭遇信任危机,严格管理才是关键

2018年07月24日 澳洲健康资讯


疫苗!

近期中国大量百白破和狂犬病疫苗流入市场的消息引起了公众对疫苗的信任危机。疫苗监管环节中到底有哪些缺失?我们怎么才能放心的给孩子接种疫苗?

事件回顾

7月22日晚间,国家药监局负责人的通报称,长春长生编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。


失了效的疫苗

狂犬病,死亡率100%,无有效治疗手段,唯一有效的措施就是疫苗。目前出于管理成本的考虑,国家对疫苗采取安全性必查,有效性抽查的方式进行。然而对于死亡率100%的狂犬病而言,无效的疫苗等于是在取人性命。长春长生为了获取短期利益,将不合格的疫苗投入市场,葬送了自己,也葬送了中国人对国产疫苗的信任。


澳大利亚的疫苗信任危机


90年前,澳大利亚也遭受过一场疫苗信任危机。1928年1月,白喉仍然在全球肆虐,昆士兰州政府推荐儿童去接种白喉疫苗。家住Bundaberg的罗宾逊夫人曾是一名护士,自然主动带着自己的三个孩子去打了疫苗。没曾想悲剧紧接着就发生了。48小时后,她面对的只是三具小小的棺柩,以及政府对死者100英镑的赔偿。


事故推动重大变革


经过调查,结论是因为疫苗储藏期间,冷藏环境不达标,疫苗被金黄色葡萄球菌污染,接种疫苗的孩子最终均死于严重的细菌感染。自那以后,疫苗在澳洲全部采用无菌单剂量小瓶生产,包括瓶子必须是透明玻璃,便于检查浊度,而且有严格的冷链储存标准,有严格的标签管理条例。


后是澳洲整个免疫管理体系的巨大变革,在世卫组织的调查中,将澳洲假药比例低归功于澳洲监管严格。


最严格的药品和疫苗管理


澳大利亚目前拥有全世界最为严格的药品管理系统和疫苗测试及注册系统。如今,澳洲一个疫苗要测试长达10年才能投入使用。获得批准前准备的材料就得有几千页。而一旦上市,也需要持续检测疫苗安全性和有效性。所有投入使用的疫苗首先要注册在澳洲药物管理局(TGA),必须确保疫苗是有效的,且生产过程十分严格。对于敢造假者,政府会依据“医疗用品法(1989)”进行刑事和民事的处罚,包括可能长达7年的监禁以及巨额罚款。


保健品也不例外


在澳大利亚,保健品也同样受到TGA的按照药品标准管理,其成分、安全性都必须定期接受严格检查确保产品品质。此外,保健品的生产过程也要参照药品的cGMP进行,因此在澳大利亚造假是极其困难的,后果是极其严重的。

所有经过TGA审核的保健品,包装上都印有审批的编号,TGA网站上也列出了购买保健品的6个步骤:


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