90年前，澳洲疫苗害死12个孩子，此后，这个国家花了90年做这件事！,BPP Group 东岸国际微信公众号文章

毁掉信任只需要一瞬

而重建需要经年

1928年1月，昆州东南海岸港口城市Bundaberg还是一个快乐富裕的小镇，却因为一起悲剧震惊全国。

1月28日，整个Bundaberg的居民都人心惶惶，他们知道医院里躺着18个重病的孩子，而在48个小时内，其中的12个都死了。

其中，罗宾逊一家同时失去了3个儿子，托马斯、威廉和默文。

一天前，他们只是21个接种白喉（Diphtheria ）疫苗的普通儿童，健康而活泼。

他们的父母从某种意义来说，还是先锋，因为那一年，是布里斯班市议会首次推广这种疫苗计划。

在20世纪20年代，白喉是普遍而可怕的急性呼吸道传染病，轻则发烧、恶心、呕吐、咽痛，扁桃体白膜，重则全身中毒症状，并发心肌炎继而衰竭，等待的只有死亡。

就在悲剧的前两年，Bundaberg地区就报告了200多例白喉疫情，此后的10年，有4073名澳洲儿童死于白喉，而当时美国研发出了白喉疫苗，效果不错，死亡率显著下降。

当地政府经讨论决定推荐居民去打这种疫苗。

罗宾逊太太在一战期间是位护士，她无疑比旁人更相信现代医药科技的力量，为了健康，她说服三个儿子去挨了一针，没想到，48小时后，她面对的只是三具小小的棺柩，以及政府对死者100英镑的赔偿（当时澳洲还是英国自治领地）。

而她遭遇的——是澳洲历史上最重要的疫苗事故

在《澳洲医疗产品法规历史》一书中，这一段悲剧是整个澳洲医疗用品法例，也是澳洲TGA（Therapeutic Goods Administration，药品管理局）诞生并完善的起点。

这一事故后，不少澳洲家庭都不相信疫苗。包括罗宾逊太太，1930年，她迎来了新的孩子雷，他如今88岁了，说自己并未接种过白喉疫苗。

是的，一场悲剧毁掉了信任，怎么修复？

这个国家花了90年做这件事

事实上，造成12个孩子死亡的白喉疫苗是真的疫苗，产品本身没有任何问题。在搜索的所有资料里，没有发现澳大利亚有任何一起假疫苗造成的事故。

事实上，一位名叫Frank Macfarlane Burnet的爵士当年正是在调查此事故的过程中，对人体免疫系统产生了巨大的研究兴趣，并最终在1960年获得了诺贝尔医学奖，当然这是后话了。

在世界卫生组织曾做的调查中，澳大利亚假药的流传率是全球最低的，不到1%，还绝大部分来自境外，个人通过一些在线渠道流传进来，而在一些国家，这个数字高达11%。

1928年的事故，最终的原因是因为疫苗储藏期间，冷藏环境不达标，疫苗被金黄色葡萄球菌污染。

虽然疫苗生产过程中是以无菌形式制作的，但它不含抗菌剂，而且是在带有橡胶盖的大剂量瓶中被多次重复使用。

1月的澳洲，气温可能高达40多度，疫苗瓶子在10天内被多次使用，细菌感染成了必然。

自那以后，疫苗在澳洲全部采用无菌单剂量小瓶生产，包括瓶子必须是透明玻璃，便于检查浊度，而且有严格的冷链储存标准。有严格的标签管理条例。

当然，这只是它撬动的冰山的一角

随后是澳洲整个免疫管理体系的巨大变革。

在世卫组织的调查中，将澳洲假药比例低归功于澳洲监管严格。

作为一个联邦体制的国家，澳洲联邦和州、地方政府拥有不同的立法和管理权。

尽管各地政府可以对医师的行医资格等有管理权，但从很早开始，澳洲就意识到，对药物的生产、进口、销售的审批、注册管理权，必须引入一个强有力的机构，统一管理，全程监督。

1989年，澳联邦政府通过了“医疗用品管理法（1989）”，但这之前的60年，《澳洲医疗产品法规历史》一书用整整181页的历史描述了一部严格的法律，一套先进、完备的管理体制一步步成形的历程。

澳洲也被公认为全世界药品管理最严格、市场准入难度最高的国家之一。

这其中，就包括全世界最为严格的疫苗测试及注册系统。

1、全程监控、十年测试

澳洲疫苗的开发测试生产，每一环都是严格监控，除了政府，还有第三方机构监管，每一步都量化记录，每一个疫苗各个成分的测试，包括保存剂，添加剂和疫苗佐剂。以储存为例，疫苗的装运和到货的时间间隔，日常储存冷藏室和冷冻室的温度都有明文规定。储存场所负责人还要制定应急预案，应对突然断电或者机械故障。

距离1928年的疫苗事故已经过去了整整90年，如今，澳洲一个疫苗要测试长达10年才能投入使用。获得批准前准备的材料就得有几千页。

而一旦上市，也需要持续检测疫苗安全性和有效性。

2、注册

在澳洲，所有投入使用的疫苗首先要注册在澳洲药物管理局（TGA），必须确保疫苗是有效的，且生产过程十分严格。一旦查出假冒伪劣药品，对公众健康构成严重威胁，TGA将与州和地方政府合作，密切监控供应链，杜绝这些假药进入市场，及时销毁假药，对犯罪分子依据“医疗用品法（1989）”进行刑事和民事的处罚，包括可能长达7年的监禁以及巨额罚款。

3、联网汇报不良反应

澳洲拥有国家的电子监控系统，这一系统会把疫苗供应者，疫苗购买者，医生，疫苗测试参与者，接种疫苗 (AEFI)之后的各项事项或活动等全部反馈至TGA及卫生部门。这样，一但疫苗出现问题，相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。民众随时可以报告，一切报告对公众开放，非常透明。

4、个人疫苗记录

澳洲有详细的疫苗使用指南，这从每次打疫苗之前医疗人员详细给你介绍的一堆资料和需要填写的详细表格可见一斑，而孩子打完疫苗后，无论是在澳洲境内还是境外打的疫苗，都需要让医生记录到Childhood Immunisation Register系统中，孩子入学需要查询疫苗记录也都是完整有效的。最近澳洲政府还实施了不打疫苗，不能入学的政策。

澳洲的疫苗也没有二类疫苗和自主采购一说，全部受政府监管，而在完善的医疗体制下，0-4岁也有免费疫苗计划，包括百日咳、HPV、流感等疫苗也针对特定的人群陆续加入了免费计划中。

澳洲的免费疫苗一览

出生：B型乙肝

2到6个月：白喉，破伤风，百日咳，b型流感嗜血，脊髓灰质炎，乙肝；肺炎球菌；轮状病毒

12个月：脑膜炎球菌；麻疹，腮腺炎和风疹；肺炎球菌

18个月：b型流感嗜血；白喉、破伤风，百日咳；麻疹，腮腺炎，风疹和水痘

4岁：白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎；肺炎球菌

10到15岁：HPV；白喉，破伤风和百日咳

65岁以上：肺炎球菌（23vPPV）；带状疱疹

流感：5岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇免费