如果问题疫苗发生在澳洲.......

2018年07月24日 环球澳大利亚移民


  

这个周末对于许多中国人来说

注定寝食难安

随着越来越多的真相浮出水面

让更多的家长们陷入了恐慌

疫苗问题的背后

是关系一整个国家、民族对

国民生命健康,质量安全的态度

它容不得半点瑕疵,更不能有一点侥幸!



作为一位父亲,京东创始人刘强东也没能忍住:



01. 疫苗之痛


7月15日,国家药品监督管理局发布通告:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。



7月16日长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,并称根据反应的监测,并未发现因产品质量问题而引起的不良反应。



7月17日,长春长生在官网发表声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。



7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。


7月19日,长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,决定:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支; 2、没收违法所得85.9万元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。


7月20日,吉林省食药监局的发布行政处罚公示,长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。



7月22日,截止到发稿为止,已经发酵了一个周末的假疫苗事件,迎来官方正式表态:


  • 国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任;


  • 国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。





02. 澳洲里程碑式的疫苗危机


纵观历史,澳洲也曾爆发相似的“疫苗危机”,在这些危机中,他们探索出了一套机制来重塑民众对于疫苗的信任。那么,澳洲又是怎么对待疫苗危机这件事情的呢?



1928年1月,昆州东南海岸港口城市Bundaberg发生了一件骇人听闻的医疗事故。



1月28日,整个Bundaberg的12名孩子相续去世,其中,罗宾逊一家同时失去了3个儿子,托马斯、威廉和默文。



他们都有一个共同点,一天前,他们都接种了白喉(Diphtheria )疫苗。那个年代里白喉是普遍而可怕的急性呼吸道传染病,轻则发烧、恶心、呕吐、咽痛,扁桃体白膜,重则全身中毒症状,并发心肌炎继而衰竭,等待的只有死亡令人闻风丧胆。



当时远在美国研发出了白喉疫苗,效果不错,死亡率显著下降。于是当地政府经讨论决定推荐居民去打这种疫苗。哪知道却是噩梦一场!



所有去世孩童家长遭遇的——是澳洲历史上最重要的疫苗事故,最终的原因查明是因为疫苗储藏期间,冷藏环境不达标,疫苗被金黄色葡萄球菌污染。



《澳洲医疗产品法规历史》一书中这个事件被赫然标示,它也促成了澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration,药品管理局)的诞生和发展。



这一医疗事件后,民众信心垮塌,不再相信疫苗。大家认为接种疫苗无疑将孩子送死。即便造成12个孩子死亡的白喉疫苗是真的疫苗,产品本身没有任何问题。



当时1月的澳洲,气温可能高达40多度,疫苗瓶子在10天内被多次使用,细菌感染成了必然。但这次事件使澳洲民众对疫苗安全的信心降至冰点。摧毁信任只需一朝一夕,建立信任往往可能需要几代人的努力!


澳洲重拾民众对疫苗的信心之路

一走就是90年!


事故以后,澳洲政府规定疫苗在澳洲全部采用无菌单剂量小瓶生产,包括瓶子必须是透明玻璃,便于检查浊度,而且有严格的冷链储存标准。有严格的标签管理条例。



随之而来的更是澳洲整个免疫管理体系天翻地覆的变革,1989年,澳联邦政府通过了“医疗用品管理法(1989)”,但这之前的60年,《澳洲医疗产品法规历史》一书用整整181页的历史描述了一部严格的法律,一套先进、完备的管理体制一步步成形的历程。



直到今天澳洲也被公认为全世界药品管理最严格、市场准入难度最高的国家之一。澳洲对于假药有相当严密的检查系统,从监管所有本地药企的医疗用品管理局(TGA),海关执法队,ACCC消费者权益机构等等,都是市场秩序的“门神”,维护澳洲医药市场不受假货侵扰。令假药们闻风丧胆!




03. 澳洲如何防止问题疫苗


用了90年才建立的信心,澳洲人用生命去维护他们的胜利果实。为此建立了全世界最为严格的疫苗测试及注册系统。


1、疫苗安全测试

澳洲疫苗的开发,生产,测试和研究都会被严格监管,每一支疫苗的成分,保存剂,添加剂等都会严密记录,每一个疫苗要经历长达十年之久才投入使用。



2、疫苗安全监控

澳洲疫苗的研究和测试自疫苗的开发和生产等各个方面都会被严格管理,生产过程还有详细记录的监控报告。


在疫苗被公众使用之前,疫苗将会在多家诊所的数千测试者身上测试,并将后续严格跟踪测试者的使用后情况。每一个疫苗都是经过了此类过程,从基础的测试,到后期的跟踪监管而来的。




3、使用之前先注册

所有投入使用的疫苗必须注册在澳大利亚药物管理局(TGA),必须确保疫苗是有效的。


4、疫苗供应商联网登记

澳大利亚拥有国家的电子监控系统,这一系统会把疫苗供应者,疫苗购买者,医生,疫苗测试参与者,接种疫苗 (AEFI)之后的各项事项或活动等全部反馈至TGA。这样,一但疫苗出现问题,相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。


5、个人注射记录

孩子一出生,在医院期间,护士就准备好了所有的文件资料,有提供给父母办理出生证明的材料,有政府提供的关于育儿方方面面的各种信息手册甚至产品,更有一个澳洲孩子独有的蓝色健康记录本。



这个本子会记录孩子成长过程中遇到的所有健康问题以及疫苗的注射时间、地点、品牌,是孩子今后入学的非常重要的凭证。这样,一但问题疫苗的流向和使用医生被查明,哪些孩子被波及到也能迅速排查。


6、无“二类疫苗”和“自主采购”


在中国,一类疫苗是强制接种疫苗,全部由国家配给,二类疫苗是自愿接种疫苗,可以在市场自主采购。而在澳洲,没有“二类疫苗”和“自主采购”这一说法。


澳洲的免费疫苗一览


出生:B型乙肝


2到6个月:白喉,破伤风,百日咳,b型流感嗜血,脊髓灰质炎,乙肝;肺炎球菌;轮状病毒


12个月:脑膜炎球菌;麻疹,腮腺炎和风疹;肺炎球菌


18个月:b型流感嗜血;白喉、破伤风,百日咳;麻疹,腮腺炎,风疹和水痘


4岁:白喉,破伤风,百日咳,脊髓灰质炎;肺炎球菌


10到15岁:HPV;白喉,破伤风和百日咳


65岁以上:肺炎球菌(23vPPV);带状疱疹


流感:5岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇免费


更加详细的信息,请查阅政府网站:

http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/national-immunisation-program-schedule


时光荏苒90年过去了,澳洲5岁以下儿童接种疫苗的比例已经超过93%,而政府的目标是95%。根据世界卫生组织的统计,免疫接种每年能避免200万到300万人的死亡,是抵御传染疾病最有效的方式之一。



相对于治疗疾病来说,接种疫苗所花费的钱是很少的,接种疫苗目前来看也是预防传染病最有效、最经济的手段,比劣质疫苗可怕的,是对疫苗的恐慌而拒绝接种。虽然澳洲曾经发生如此严重的疫苗危机引起了公众信心的动摇,但由此澳洲的疫苗体制也不断完善,惩罚力度不断加大,用实际行动让公众重拾了信心。



正因为有如此严苛的执法力度,也才有了让人安心的医疗体系。这一方面中国需要努力的还有很多很多。从今后彻底杜绝类似事件的发生。不要在热点过后渐渐被遗忘,请务必给公众一个诚意的交代。


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