前段时间，一部《我不是药神》，把中国群众“看病贵、买药难”的社会问题赤裸裸地暴露在银屏下。“天价药”格列卫的议论热潮还未消退，一篇《疫苗之王》曝出的“假疫苗”丑闻再次把国人的目光聚焦到国内医疗政策监管机制的漏洞。

事情起源于国家药监局在7月15日发布通告称，国内知名疫苗生产商长生生物被发现其狂犬病疫苗生产存在记录造假行为并责令停产。狂犬疫苗造假风波尚未平息，该公司生产的百白破疫苗又被查出不合格劣苗。这批被查出的劣质疫苗超过25万支，几乎全被销往山东。而事故被揭发后，该公司仅仅被处以300万元的罚款——和公司每年数亿营收相比，简直九牛一毛。

这并不是国内第一次发生疫苗危机，疫苗事故的高发频率，几乎达到每两年一次：

这次的“假疫苗”事件，更是将国产疫苗的公信力降至冰点。接连事故的背后，除了企业可恨的逐利驱使外，更多的是国内整个疫苗乃至医疗监管体系存在的漏洞。

那么澳大利亚政府对疫苗监管，以及整个疫苗行业的分布状况又是如何？

澳大利亚疫苗接种体系

National Immunisation Schedule 

和中国一样，针对新生婴儿，澳洲卫生局也出台了疫苗接种时间表。所有新生儿都必须根据规定的进行疫苗注射。尽管疫苗覆盖的预防范围十分类似，但澳洲儿童注射的具体针数却要更少，往往单次注射会把好几种预防功效集中在一起。同时，卫生局也会公开指定每款疫苗使用的品牌，这些品牌的疫苗会受到卫生局随机测试和持续性的监督，一旦发现疫苗存在安全隐患，都会被直接介入进行调查。

每一款新型疫苗在进入市场前，都必须要在动物身上测试，通过后才能开始人体测试。而在人体测试环节，必须通过全部三个严苛的检测阶段。在第一阶段时，会有一百个以下25-50岁健康成年人接受人体测试，主要目的是评估疫苗的安全性；在第二阶段，活体测试样本数量会有所扩大，征集活体样本人数为数百名。新疫苗只有在前一阶段被证实安全，才能进入下一阶段的测试，主要目的是确定该疫苗是否能够有效地刺激免疫反应，并确认需要多少剂量才能起到预防目标疾病的效果，以及是否有任何的副作用。

当疫苗在前两阶段被证明是安全且有效时，则会进行到第三阶段。这时，活体测试样本范围扩大至成千上万人，主要检测使用疫苗后是否会产生严重副作用甚至罕见的疾病。只有在三项测试都通过后，新疫苗才算正式完成注册，能够在澳大利亚药物管理局（TGA, Therapeutic Goods Administration）系统下挂名并进入市场。

当然，样本检测的结果并不能完全说明新疫苗对整个群体的适用性，个别罕见的副作用也很难通过TGA检测发现。因此，澳洲政府在TGA检测的基础上再增设一道防线：若疫苗在流通过程中有任何疑似问题发生，药管局会立刻介入，并彻底对疫苗的质量和制造过程和涉及的接种人群进行详尽调查。

若问题严重，政府会采取一系列行动，包括在调查期间暂停涉及疫苗的使用等等。

2010年，药管局曾收到部分医生和家长报告，表示个别儿童在接受BioCSL Fluvax™品牌流感疫苗接种后出现热性痉挛的症状。药管局随即在市面上暂停该疫苗的使用并介入调查。调查发现，尽管热性痉挛的发作是由身体体温突然升高引起，通常不会对身体产生严重影响，但接受BioCSL Fluvax™品牌流感疫苗注射的儿童，的确比接种其他品牌流感疫苗更容易发生热性痉挛。因此，药管局随后规定该品牌疫苗不再被允许对5岁以下儿童进行接种。

澳大利亚主要疫苗制造商Seqirus

根据澳大利亚疫苗接种体系指定提供的疫苗品牌，笔者网上搜寻了这些疫苗所对应的制造商。可以看出，澳大利亚疫苗行业分布相对集中，主要由几家国际性大型制药商澳洲公司垄断，分别是GSK Australia (全球第三大制药商葛兰素史克)、全球血液制品巨头CSL（ASX: CSL）旗下的Seqirus、Sanofi-Aventis Australia（全球第四大制药商赛诺菲）以及美国辉瑞制药。

葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和默沙东并称为全球四大疫苗巨头，他们的疫苗生产和制造业务遍布全球，并不局限在澳洲地区，此处不多做讨论。而CSL旗下的Seqirus则是地地道道的本土疫苗研发和生产商，笔者将从财报出发，把这家制造商和长生生物做一个简单的比较。

长生生物18年第一季度财报显示，公司毛利率高达91.59%，在国内整个疫苗制造行业位居首位，而该行业的平均毛利率仅仅高于50%。同时根据17财年财报，长生生物全年净利润同比增长33.28%，达到5.66亿人民币。

然而，超高销售增长的背后，更多的是营销而非疫苗本身需求的推动。17财年，整家公司在推广服务费用上的支出足足占据销售费用的75%以上。这不禁令人唏嘘——本该将资金大量用于技术研发上的生物科技公司何时变成了一个销售组织。

反观Seqirus，尽管在17财年录得23%的营收增长，然而在扣除销售成本后，整个部门录得的毛利率仅为22.4%。显然，澳大利亚的疫苗行业并非如大家想的如此暴利，高昂的研发成本一直是行业重要开销之一。

CSL公布数据显示，公司每年都投入大量经费到技术研发上。尽管没有Seqirus单个部门的研发成本数据，但从整体来看，公司每年的研发开销都在上升。除了新产品研发以外，公司还会对已有产品进行持续研发并更新换代。同时，Seqirus在美国、英国、德国和荷兰都设有研发中心，公司在全球范围内聘请的科研人员达到1500人。公司还将研发过程透明化，每年进行的研发项目、每个项目的预设进度等详尽信息都对外公布。

Seqirus在科研技术上的投入，正是澳大利亚整个疫苗体系的最好反映。

无论是制药公司内部在科研技术上的投入，还是以药监局为首的整个严苛检测系统和后续监管体系，澳大利亚疫苗自研发到生产等各个方面都是透明化的。作为国家未来的希望，儿童更需要得到一个安全、健康的成长环境。

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