疫苗监管:看看加拿大,英国和德国是怎么做的?

2016年03月25日 加拿大技术移民


加拿大
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本周,微信朋友圈中刷的最多就是有关中国“问题疫苗流入24个省市”的相关新闻了。为人父母者,很难淡定。

其实,在每个国家,因疫苗产生不良反应的案例都会发生。但此次山东济南警方破获的案件,则是一起涉及金额5.7亿元的特大非法经营人用疫苗案,大量未经冷藏的疫苗类产品流入多个省份,这无疑也暴露了相关部门在疫苗安全等监管问题上存在的一些漏洞。


其实,早在2010年4月,由人民日报社主管的《生命时报》就曾发出过题为《国外疫苗比药管得严》的文章,文章指出,计划免疫是每个中国公民都应享有的权利,自1986年国务院批准成立了全国计划免疫协调领导小组以来,中国取得了一系列成绩。但同时,问题也不断出现,生产审批、储存运输、不良反应监测、召回及赔偿等诸多环节的安全,成为了人们关注的焦点。

同样是在监管疫苗方面,看加拿大有哪些值得借鉴的经验?


加拿大:疫苗召回,全部能追回
一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。

加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。

政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

生活在加拿大,对于加拿大的疫苗接种我们不妨介绍的更详细一些。


健康报的报道称,在加拿大,儿童疫苗接种也如国内一样是免费强制接种,由于加拿大是联邦制国家,各省的接种种类大致相当。大部分接种的疫苗由联邦卫生部、联邦卫生安全局和各省卫生厅共同管理,统一订购、发放至各省卫生厅,再由各省卫生厅发放到本省专门接种机构。

如果是省内自行安排接种的疫苗,则由省卫生厅自行订购、发放和接种,并报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。

以温哥华所在的卑诗省为例,从宝宝出生到14岁,需要强制接种的疫苗共8次18剂左右。这些疫苗何时何地注射都被标注在“疫苗接种卡”上,就如我们国内的疫苗接种册。需要注射前,接种中心一般会电话通知,家长只需带着孩子按时间前去接种即可。

此外,在卑诗省府的卑诗健康联线(Health Link BC)上,也有针对儿童注射疫苗的专门文章,而且是全中文的。

除此之外,这个网站还有专门的中文页面,介绍儿童注射的疫苗里含有哪些成分以及为何要加入这些成分。

接种疫苗时,需要提供医疗卡号,接种时间、地点、医生等数据都会记录在全国联网的医疗信息库中,无法更改和删除,事后都有据可查。


一旦疫苗出现质量问题,政府可以根据数据库中记录的相应批号疫苗的发放地、数量、已接种人的信息等,把所有的问题疫苗一个都不少地找出来。

通常,疫苗都是比较安全的,所有官方发放的疫苗都是经过加拿大卫生局认可的。接种疫苗后出现危及生命的过敏反应的概率不到百万分之一。过敏反应通常会在接种之后几分钟马上出现,医生会让接种人停留15分钟左右进行观察。如有任何不良反应,马上进行处理。

加拿大儿童接种疫苗时间安排如下:


德国:储存运输如同运送生化武器


疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

英国:生产审批只有7家生产商
疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。

英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:

第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。

第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。


| 加拿大常见的几种儿童疫苗
   白喉、破伤风和百日咳 (dTaP) 疫苗

百日咳是非常危险的疾病,尤其是对幼小的婴儿而言。在没有接种过百日咳疫苗的宝宝中,其得此病的概率为 1/3000,而因疫苗而导致神经受损的概率为 1/2,000,000。

白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎 (dTaP-IPV) 疫苗

脊髓灰质炎疫苗可以使宝宝免得这种罕见但可以导致瘫痪的疾病。无活力脊髓灰质炎疫苗被认为适合所有的脊髓灰质炎的免疫。

麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 (MMR) 疫苗

在宝宝 12 个月大时需要接种第一针疫苗,第二针疫苗可以在18个月大时或四到六岁时接种。

   文章来自网络
加拿大技术移民申请条件

♢ 年满18周岁;

♢ 工作:有至少1年连续、有报酬的全职工作经验

♢ 主申请人雅思G类最低4个6

♢ 学历:主申请人3年制以上专科及更高学位

♢ CTC打分满足67分


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