摘要

为提升移动医疗（mHealth）干预报告的完整性，WHO mHealth技术证据评审小组开发了mHealth证据报告和评估（mERA）检查表。该mERA开发过程包括成立专家组，提出合适的路径，召集全球专家评审小组以研发检查表，并进行小规模测试。制定这些标准的指导原则是以最少的信息集合来定义mHealth干预是什么（内容），在哪儿应用（环境），如何应用（技术特性），以便支持干预的可重复性。该文档由16个选项表构成，附带各项内容的详细解释和说明，以及说明性的报告范例。通过广泛征求意见，我们希望该指南的应用可规范mHealth证据报告的质量，间接提升mHealth证据的质量。

为提升移动医疗（mHealth）干预报告的完整性，WHO mHealth技术证据评审小组开发了mHealth证据报告和评估（mERA）检查表。该mERA开发过程包括成立专家组，提出合适的路径，召集全球专家评审小组以研发检查表，并进行小规模测试。制定这些标准的指导原则是以最少的信息集合来定义mHealth干预是什么（内容），在哪儿应用（环境），如何应用（技术特性），以便支持干预的可重复性。该文档由16个选项表构成，附带各项内容的详细解释和说明，以及说明性的报告范例。通过广泛征求意见，我们希望该指南的应用可规范mHealth证据报告的质量，间接提升mHealth证据的质量。

移动技术具有弥合各系统之间距离的能力，可提升健康设备获取和利用数据的可及性。尤其有利于某些医疗服务难以覆盖的人群。而所谓移动医疗（mobile health, mHealth），可以理解为使用移动和无线技术来提供医疗服务和信息，也就是旨在利用信息和通讯技术（ICT）快速采集和分析信息，以提高卫生系统的效率，让使用者保持更好的健康状态。在过去的十年间，由于全世界研发机构、研究者和政策决策者的热情和兴趣，使得发达国家和发展中国家mHealth解决方案快速增加。世界银行报告称仅2011年就有超过500个相关程序问世¹。虽然涌现出大量mHealth的研究和项目，但这些干预的效果和效率尚缺乏严格的高质量证据加以评估^2,3。当前这些项目的结果以多种形式传播，其中包括同行评议的文献、白皮书、报告、演示文稿和博客等。由于这些干预报告的证据基础在质量、完整性和客观性上存在很大的差异，使得其很难用于干预策略的效果比较。因此急需形成一系列标准，来协调和改善未来研究的质量，以便于筛选证据，识别关键的差别。这些在证据报告上的提升，有助于政策制定者在mHealth的干预选择上做出有效决策⁴。

规范化指南的价值是有目共睹的，而且有几种工具可用于评估科学证据的质量并规范其报告。比如，用于评估证据质量和推荐强度的"证据推荐分级评估、制订与评价"（GRADE）方法，已被国际性机构，例如WHO和Cochrane协作网常规应用⁵。在其他领域，"综合卫生经济评价报告准则"（CHEERS）声明可以为经济评估标准提供报告指导⁶。人们也开发了其他的工具来规范系统综述和荟萃分析［如，"系统综述和荟萃分析首选方法"（PRISMA）］⁷，还有评估方法学质量或可靠性的方法［如，"评估系统综述方法学质量"（AMSTAR）］⁸。"试验报告的强化标准"（CONSORT）声明提供了一个含22个子项的检查表，用于评估随机对照试验的质量⁹。同时其他证据报告和综合方法也可用于观察性研究的荟萃分析［如，"观察性研究的荟萃分析和系统综述"（MOOSE）］¹⁰、非随机设计［如，"非随机设计评价的透明报告"（TREND）］¹¹和观察性研究［如，"流行病学的加强观察性研究报告"（STROBE）］¹²。与上述工具一样，CONSORT-EHEALTH为基于互联网健康干预和mHealth的试验报告提供指导¹³。

虽然CONSORT-EHEALTH针对上述干预试验，但一些具体实施中（尤其在中低收入国家）还缺乏相应的网络设备。另外，基于互联网的干预也不一定非要求使用移动终端（指使用移动手机或平板电脑）。最后，考虑到mHealth仍处于早期阶段，其干预的评估除了随机临床试验外，通常更多使用描述性或观察性研究设计。而现有工具（包括CONSORT-EHEALTH）主要关注研究设计，并强调方法学的严谨性。由于其不提供对技术细节、可行性和干预策略持续性的报告建议，这进一步加剧了数字化策略相互之间比较的困难。因此"干预描述和可重复性的检测表模板"（template for intervention description and replication checklist, TIDIEeR）可以填补干预报告指南的空白¹⁴。但目前尚未有合适的指南，能够用于获取足够的要点信息，以便深刻理解这些干预的方法和如何重复ICT干预试验。

不同的mHealth干预报告质量存在很大差异。这可能归结为2个因素：（1) mHealth的多学科属性需整合卫生和技术领域的不同方法；（2）技术的高速发展，常常超出我们当前生产和传播的能力。在技术方面，通常用概念性证据或快速示例研究来评估和修正原型。这些结果一般通过灰色文献，比如白皮书、会议论文、演示文档和博客迅速传播。反过来说，全球的公共卫生研究和传播相对缓慢，先是形成性研究（formative research），然后是检测效果，然后才是有效性。每个评估阶段可能需要相当多的资源，消耗很长的时间，最后还要出版。同行评议文献往往有篇幅的限制，不利于披露报告技术细节，尤其强调是什么样性质的干预；限制了在特定干预或技术策略方面进行有效的综合研究。

为解决这个问题，WHO召集了全球致力于mHealth研究和项目实施的专家组织了一个联合小组，称作mHealth技术证据审核小组（mTERG）。该小组制定了一个用于规范mHealth干预有效性证据报告的工具。他们认识到mHealth和ICT干预的评估和报告需要一种独特的方式来整合试验设计和方法，同时包括干预描述和如何实施内容的报告。经过mTERG的一系列讨论，制订并推荐了"mHealth证据报告和评估"（mERA）检查表。而本文则描述了mERA的框架、拟定过程和内容。

mERA检查表的制定

mERA的拟定遵循了指南的制定策略，其大纲由Moher及其同事提出。拟定过程包括3个主要步骤（图1）：组建专家工作组［WHO指定约翰·霍普金斯全球mHealth项目小组（JHU-GmI）来拟定mERA指南的路径］，组建检查表拟定的全球专家审核委员会，以及进行检查表的小范围试验。

图1 移动医疗证据报告和评估（mERA）检查表制作过程

制定方法

JHU-GmI是由多领域技术和科研专家联合组成，在开发和研究mHealth干预方面具有全球性经验。2012年10月，WHO组建了一个由JHU-GmI专家构成的工作组，审核现有报告指南，确定其对mHealth证据的适用性。若适用，明确其与其他指南的关联性。基于对现有指南详细审核，工作组建议需明确现有指南报告条款的关联性，并将其应用于相关文献。JHU-GmI工作组建议mHealth证据指南应当包括2个关键部分：一个是能使mHealth干预措施适当分类和重复性充分报告的检查表；一个是用以评估干预试验研究方法的严谨性，以适合于创新阶段的检查表。

mHealth干预技术报告检查表的初稿基于对该领域文献的系统综述。一旦定稿，相关的研究和实施专家通过面谈的方式对这些汇编后的标准进行审查。这些标准制定的指导原则在于以最少的信息来界定什么是mHealth干预（内容），什么是其应用领域（背景），如何应用（技术特征），以确保读者可以重复该干预方法和结果。网络附录1（见网站bmj.com）简述了检查表方法学的研制过程。

专家审核

2012年12月在瑞士蒙特勒，WHO进行了3天的mTERG会议，18位全球mHealth的专家参会。这些专家包括学者、应用专家、技术专家、政府决策者和几个WHO部门及研究项目的代表。会上陈述了制定mERA标准的背景、理论基础，展示了标准初稿。对该初稿进行了深入分析、评论，并提出了改善意见。在整合反馈意见后，建立了WHO mTERG信息质量（QoI）专职小组，以便确定试点测试工具。QoI专职小组由5位专家构成，其专业技术涵盖不同领域和研究视角。专职小组将mERA检查表应用于文献（包括同行评议和灰色文献）。通过几次视频会议，小组成员对评估得分和反馈意见进行了评估和汇编，探讨了检查表中单个标准条目的价值及如何区分它们。通过这些讨论，完善了检查表，最终确定了标准。在这次3个月的评审过程的最后，QoI专职小组成员最终确定标准，解释和定义了每一个标准，并提供了足够的细节，以便使其他用户能以同样的方式理解和应用该工具。

试点测试标准

专家小组审核后，mERA检查表被应用到10份英文报告中，用以测试每项标准对现有一系列文献的适用性，并评价这些标准能否被不同用户共同理解。评估的文档包括同行评议和灰色文献，研究类型包括定性研究、教学评测、观测研究和随机对照试验。6位受过流行病学培训和有过mHealth方面工作的研究生参与了本测试。每位审核者被要求阅读和应用这些标准去评估所选文献的报告质量。计算出每条标准在不同审核者一致性的总百分比和κ统计值。具体标准为≥3篇文章，内部审核者一致性少于50%；或1篇文章的一致性少于50%，≥2篇文章一致性少于75%。收到评审者的反馈后，与QoI专职小组沟通后，对这些标准的用词进行了讨论和修改。开发了用于最终mERA标准详细的指南文件释义文件，并附有相关的文献例子。

为继续测试并完善这些指南，2014年，WHO生殖健康和研究部门与mTERG支持一个独立研究小组将mERA工具应用于3个主要领域。包括在移动设备上应用mERA进行证据评估：

对母婴基本药物的库存缺货管理

促进保健服务提供者遵循治疗方案

促进青少年性与生殖健康的改善

选择的这些专题一定程度上代表了mHealth在医疗服务各个层面的干预应用，包括在健康系统层面、供应商水平和患者交流行为的转变。本试验的目标是完成这些专题领域（源自出版的和未经同行评议的资源）证据的系统性评价，通过应用mERA指南来评估证据报告质量，进一步测试和改善mERA指南。mERA在每个领域的应用，促进了标准的采纳和改善。网络附录2（见网站bmj.com）展示了前2项应用结果。最后一项应用于青少年性与生殖健康的结果会以单独的文稿提交同行评议。最后，依据期刊评审专家的意见，2个附加的标准加到了核心条款中，以确保TIDIEeR检查表的依从性。

mERA检查表和基于mHealth干预报告指南的应用范围

应用mERA检查表上的条目，作者可在稿件撰写时更有效的说明mHealth干预情况，同行评议专家和期刊编辑亦可更好评价这些证据。mERA的目标是为评估研究完整性和透明性，以及干预的可行性和有效性提供报告指南。检查表的目的不是为了设计或实施这些研究，或者为了评估研究方法的质量。而是，要提升报告的透明度，促进对mHealth研究证据进行严格评估，帮助提高未来研究结果报告的严谨性。

mERA的制订完成，反映了现阶段mHealth干预和相关研究的发展情况。而干预通常始于收集用户功能需求、研发和测试技术阶段。相关评估研究目的是评估干预的可行性，通常为描述性或观察性研究。测试阶段后，更多强有力的研究设计被用于评估干预效果。为强调报告技术平台和核心干预评估结果的重要性，mERA包括了相关技术性的规格标准，这对保证完整报告mHealth干预是必需的。关于干预成熟度的标准，包括从原型（确定可行性和可接受的结果）到大规模应用（最重要的是效果和实施的保真度评估），亦在mERA检查表中列出。

mERA组件和与其他指南的联合应用

mERA组件是由16个条目构成的专注于mHealth干预措施的检查表（表1）。除了这些标准，网络附录1列出了29个选项用于研究设计和方法的报告。尽可能将16个核心mERA选项跟合适的研究设计检查表联合使用，比如随机试验要与CONSORT检查表联合应用，观察性研究则要与STROBE联合应用。网络附录1中所示的一般方法学标准基于现存的检查单，具体指导mHealth证据的方法学报告，这些指南已大量应用到探索性研究的设计中。我们在网络附录1中列出了这个列表作为作者指南，用于可能不熟悉现有检查表的人员（特别是研究设计者）。这些检查表指出了研究设计和实施需要报告的重要方面，至少能便于进行系统综述和荟萃分析。然而，我们在这里重申下，研究设计或方法需遵循已出版的并已被全球接受的指南，这是十分重要的。

说明与详述

表1列出了mERA的核心项目。下文列出了每个项目入选和解释的理由，并列出了优秀的报告范例。

项目1—基础设施：详细描述完成mHealth项目所必须的基础设施

举例

"随着手机普及率快速增加，从2002年的3%增长至2010年的33.5%，同时成人总识字率为75%（2008年），使得mHealth干预惠及更多的人群。" ¹⁶

说明

作者是否清晰描述了必要的基础设施，用以支持研究所在地的技术运转？这里指的是物质性的基础设施，包括当地的电力、电力接入、网络连接情况。理想的话，报告率应当与项目实施时的环境符合。国家层面数据仅在哪里可以获得以及获取数据的限制应当说明，预期的环境变化要讨论。说明支持研究所需最基本的基础设施，可以更好让人理解项目在国内和各国间不同环境下的可行性、适用性及可重复性。如果这些信息未披露，就很难评估mHealth策略或特定技术是否能适用于不同的人群，以及那些基础设施可能低于报告项目实施的地区。考虑到环境动态变化，作者应该努力描述项目实施所需最少的必要基础设施。

项目2—技术平台：充分描述项目实施中的软件、硬件情况以便于工作的可重复性

举例

"RapidSMS^®是一个由Python和Django编写开源的SMS应用平台。本次基于SMS的项目用于追踪妊娠周期……向健康设备、医院和救护车发送警报。" ¹⁷

说明

作者是否解释了用于描述mHealth干预应用的软、硬件？为在其他的项目中创建与作者相似的工作环境，在项目报告中充分交流研究相关技术情况是至关重要的。如果没有这些信息，很难将采用相同（或类似）方法来解决健康系统问题的研究项目集合起来。如果软件使用的是公开可用的系统（比如Open Data Kit、CommCare），应当明确说明，并说明所做的修改或配置。如可公开，可提供代码链接。如果应用或系统已经有定制的开源代码，对于试图重复作者工作的研究者来说，提供代码公开存储库的链接是有帮助的。同样，对于硬件的选择应当跟项目1一样做详细的描述。这使得未来实施与所报告项目本质相似的项目研究者能够理解复制软件性能所需的最少技术功能。比如，应当报告设备是否锁住了非试验应用的功能等修改的细节。

项目3—互通性：如果可以的话，描述mHealth策略是如何连接并与国家／区域的卫生信息系统（HIS）／程序进行交互的

举例

"通过与机构免疫信息系统整合在一起的定制短信平台发送短信。" ¹⁸

说明

明确是否兼容已有的国家或主办机构的HIS系统，对于理解mHealth策略如何加到已有的工作流、提升已有流程或完成已有项目是非常重要的。很多mHealth项目受到批评，因为他们孤立存在，不能与已经开展的机构或国家HIS架构一致，或不能纳入已有的健康改善项目¹⁹。使用的特定数据标准的简要描述［比如，HL7、OpenMRS CIEL（哥伦比亚国际eHealth实验室）词典定义、ICD-9/10（国际疾病分类，第9版和第10版）］，可为衡量程序的可交互性能力提供一些基础。这也有助于理解这些项目到底是规模有限的试点活动，还是正在创建的国家级规模化战略。如已经纳入国家或机构系统，其整合程度也可以进行报告，用来解释如何通过系统［如远程健康信息系统（DHIS）］来帮助汇总数据的。

项目4—干预传输：阐述mHealth干预模式、频率和强度

举例

"在干预组，儿童和青少年的父母接受了为期5周的流感疫苗接种的自动短信息提醒。" ²⁰

说明

在报告mHealth创新项目时，作者经常忽略参与者接受特殊暴露措施的重要细节。首先，应当描述提供信息和客户端的渠道［如SMS、语音信息、USSD（非结构化附加服务数据）］，因为这个选择可用以解释在类似研究实施过程中发生的变化。应当描述交互的强度和频率的参数、接触时间、当日时间（如果相关）。比如，通过短信息干预来刺激行为改变，课程信息是如何设置、定时和传输的？关注了每天的时间点吗？考虑到信息饱和问题，在特定的周期内发送信息的数量有限制吗？为客户提供服务时可以有选择吗（比如，互动式语音应答替代短信息）？信息发送的总时长是多少？

项目5—干预内容：描述内容是如何研制／识别和个性化定制的

举例

"对于健康传播项目的最佳做法，已用于系统性开发基于世界卫生组织计划生育手册的计划生育短消息。m4RH系统使用斯瓦希里语，提供有关副作用、有效性方法、持续时间以及恢复生育能力的信息。" ²¹

说明

我们建议对所有信息的来源（比如，行为推荐、决策支持指南、药物和参照推荐、全球或国家层面的技术指导）进行清晰的叙述。如果有新的内容产生，应当说明召集高水平的专家、研发、验证和测试新内容的过程。如果信息内容是源自公开可获取的资源，或新近开发的开源内容，需要提供该数据库的外部链接。

项目6—可用性测试：描述系统的终端用户如何参与干预的开发

举例

"系统的设计从形成性研究开始，研究对象为超重的男性和女性。征求他们关于饮食行为的反馈；当前手机、文本和图片信息使用行为习惯；有助于减重的文字和图片信息的类型和发布频率；与营养相关专题是否应包含在减重计划中。" ²²

说明

鉴于大多数同行评议期刊有文章篇幅限制，精细开发的mHealth新产品的这一重要内容会被忽略。通常，单独的稿件或文档可以用来描述网络形成性研究，捕获用户需求、定义系统边界、绘制用户工作流，并改变沟通内容和技术解决方案以满足当地环境。如果存在上述情况，通过清晰的参考文献可以为试图情景化或重复该工作的读者提供帮助。应当详细阐明终端用户的定义和招募过程，连同简要概述形成性工作的深度和广度，以及在系统的研发过程中如何与终端用户交互。反之，如果没有终端用户参与干预开发，也需要明确说明。

项目7—用户反馈：描述用户对干预的反馈或对干预的满意度

举例

"大部分手机反馈者称平台简单，可轻易上手，并认可通过手机获取健康信息的方式。" ²³

说明

关于mHealth项目的用户反馈是否已被评估，是否验证过接受度？此信息对记录终端用户接受干预的可能性很关键。尽管终端用户的反馈对于mHealth项目设计和成功与否至关重要，但是干预的研发过程有时缺乏足够的受众群体及用户反馈。用户反馈应当包括用户对内容和（或）用户界面的意见，或关于可用性、接入、连接以及其他mHealth项目内容的看法。用户反馈应当告知并让读者理解mHealth项目是如何或为何能达到预期效果，以及在项目的实施和应用方面可能存在的问题。

项目8—个体参与的获得性：提出研究参与者接受干预的障碍或便利性

举例

"这个干预在某些亚群中效率不高，可能是由于某些群体更难获取信息（比如，教育程度较低的男性以及未定期参加健康服务的人群）。" ²⁴

说明

作者是否考虑到谁是mHealth项目服务的对象，谁将会在获取这些服务时遇到困难挑战？考虑到这点，一些亚组人群可能或多或少的会使用mHealth工具。所有卫生干预的传输模式，在特定亚组人群中都可能存在接入限制，因此在同行评议报告中要如实描述。服务获取困难可与社会经济学状况、地理位置、教育及识字率和其他的人口学、人文因素有关。讨论潜在的获取限制性，有助于读者理解并评估该mHealth项目是否适合于其他目标人群。

项目9—费用评估：mHealth干预的基本费用

举例

"在Salima和Nkhotakota的卫生工作者不能接入SMS程序，需花费平均1 455分钟（约24小时）来报告和接受问题的反馈，使得管理员的平均费用增加到每次联系需要2.70美金［405.16克瓦查（马拉维货币单位，译者注）］，平均每月联系频率到4次。" ²⁵

说明

经济评估提供了有关mHealth解决方案在费用上的重要证据，以完成对2种或更多替代方案之间成本和结果的比较。包括有成本效益、成本效用、成本结果、成本收益或成本最小化分析。如果已经完成经济学评估，应当按照24项CHEERS申明进行报告⁶。对于没有比照或做不了完整经济学评估的单一项目，我们建议报告不同经费使用者，在明确的时间段内，不同研究阶段资金支出的基本信息，比如分别说明用于设计、研发、启动和长期维护的费用。理想的情况是，这些还应当包括程序、健康信息系统、移动网络运营商和终端的费用。评估资源和成本的方法应当明确规定，还包括货币币种、结算价格发生日期和汇率⁶。

项目10—采纳输入／项目入口：描述人们如何知晓项目，或支持采纳干预的步骤

举例

"连续几天内用每天2个2小时的时间段来训练如何利用手机和短信方案。第一天是在小规模组（3~ 6人）中利用图文说明和交互练习方式培训如何利用手机，同时一名双语（英语和契维语）监督员辅助培训。" ²⁶

说明

应保证有适当的培训、说明材料和素质评估。因为通常需要健康服务提供者或终端用户对mHealth干预的使用场景有一定的理解，并有正确使用干预的能力。作者是否描述了为mHealth终端用户提供的干预措施应用指南，或将用户排除的合理理由？作者应当确保清楚表述这些输入因素的细节。对于医务工作者，这些因素包括使用指导方法的有效性、指导人员的胜任能力、指导材料的准确性、每期参与人数、指令数目及长度、用户指南的使用以及能力评估工具。对于终端用户来说，他们的需求包括以下内容：如何被告知项目内容及任何改进的方法，指导性的用户材料或培训，培训的时长和周期，使用的素质评价工具。如果指导性材料可以公开获取，需提供获取方式。

项目11—传输的规模限制：目前扩大干预的预期挑战

举例

"尽管我们发现，干预并未影响医务工作者的正常生活，可被很好接受，但在过去的26周中，每周5天，每天给每名医务工作者发送2条信息，这为增加其他类似非疟疾的质量改善干预措施仅留下了有限的空间。" ²⁷

说明

在将小规模研究的成果推广到大规模应用的挑战方面，作者应当说明所有在大规模传输方面的限制性因素。通常，在小规模测试中取得的实施保真度和对活动的密切监控，在扩大应用规模后可能无法维持。作者是否讨论了在不同情况下实施干预的工作强度，考虑将来扩展干预规模的约束条件？该信息可为理解干预的普适性，以及在无法密切监控和限定环境的情况下确定干预的可行性提供重要的参考。

项目12—环境适应性：描述干预对环境的适应性和任何可能的适应

举例

"装有调查装置的手机可能特别适合在农村地区做问卷调查研究，调查中多数研究地区是偏远而分散的，研究者必须驱车从一个地方到另一个地方，去下载数据到笔记本电脑上。有数据采集系统的手机是非常廉价的方法。" ²⁸

说明

mHealth干预可能有广泛适用于各种环境和使用场景的功能，也可能有特定的仅适合于特定需求、用户和地域的功能。作者是否描述了mHealth干预的功能延伸到特定研究环境的细节，为了解在不同健康领域、用户类型、地理环境、健康需求方面潜在的相关性和适应性提供参考？作者是否描述了调改mHealth干预以匹配其他项目所需必要步骤？在某些情况下，如果某些软件部分代码是写死的，适应性就受限，并且费钱、耗时间。阐明系统在环境适应中的特定局限性有助于了解测试系统是否可考虑成为未来多个项目潜在的平台，或是否可以为单一的应用、概念验证做特殊设计。

项目13—可重复性：当前有充足技术和内容细节支持可重复性

举例

"移动手机应用CommCare，由Dimagi公司研发，迭代更新修改入Mobilize（图1-Mobilize在手机上的截屏图片）。" ²⁹

说明

通过开发和提供成功干预的标准操作流程，可以提高将mHealth干预高效引入新群体的可能性。作者是否提供可复制干预过程的细节，这有助于用一致的方式进行匹配应用。这些细节可能包括软件源代码、工作流或仪表板截图、算法的流程图或为终端用户开发的范例。如果因版面限制，这一层面的细节不能在原稿中说明，应当提供外部资源的链接。

项目14—数据安全性：描述安全性和保密方案

举例

"所有问卷数据被加密，因此保证了反馈的保密性。浏览器和服务器的数据传输采用128位SSL进行加密。系统服务器由防火墙进行安全保障，以防止未授权的访问和拦截服务攻击，用NOD32抗病毒技术来防止病毒入侵。" ³⁰

说明

应对软、硬件进行简要介绍，以及说明为减少数据丢失或数据捕获风险采取的程序性步骤。现在许多伦理学评审机构要求调查者报告保护个人身份信息的步骤细节，从身份标识信息领域到实验室测试结果都涵盖其中。即使在法律、标准或管理数据安全的条例尚缺乏的贫苦地区，研究人员和项目实施者有义务采取合理的措施，来保证参与者身份和健康信息的隐私和安全。数据安全报告应当包括在信息收集或获取、信息传输时采取的措施，以及对接受、存储和访问数据采取的控制措施。如果有任何数据分享协议，应在该部分提及。

项目15—与国家层面的指南或法律法规的兼容性

举例

"研究助理将信息编程入自动化、网络化、遵循HIPAA协议的Intelecare平台。" ³¹

说明

如果mHealth干预或程序应用被用于传输健康信息，提供决策支持指导，或为医务工作者提供诊断支持，作者应说明国家指导方针或其他权威机构的信息是否已经用于构成系统内容。比如，如果系统通过SMS提供建议给孕妇，这些信息是否遵循循证实践，并与现有的国家或监管机构的建议保持一致？在某些司法管辖区，医疗保健建议和治疗指南受政府特定监督机构的监管，比如美国联邦通讯委员会或食品药品管理局。当该技术被认定为医疗器械时，情况更是如此。如果有这些情况，而又有可遵循的特定法规，应当加以报告。

项目16—干预的保真性

举例

"用户手工传递数据（点击按钮）平均每天0.9次，最高的是每天3.6次，最少的是0次。在测试阶段，12位患者中6位有过计步器故障——通常是电池没电或设备的内部'挂断’，需要进行硬启动。" ³²

说明

评估mHealth方案与预期和原先的实施计划有多大程度的重合度？如果系统已经做到了监控稳定性、保证信息传输（可能是接收），或已估计了参试者和终端用户的参与度，则可以生成干预保真性的量化指标。保真性预估和报告之间的差距让干预实施很难与可能的进程或健康结局进行连接。保真度指标既可以基于系统生成的数据，也可以是挖掘的数据，或二项同时进行。

讨论

由于认识到mHealth干预和相关调查研究缺少充分、系统和实用的报告指南，mERA检查表应运而生。开发该工具旨在提高健康领域移动设备相关研究的报告准确性和内容完整性，而与该类报告的格式或渠道无关。当前，很多mHealth研究是描述性的，并伴有越来越多的假设性严格试验设计。mERA检查表无关研究设计，而是把已有支持研究设计透明性报告指南结合起来的工具。期刊编辑或作者通过标准化的方式，采用mERA检查表可提高报告的透明性和严格性，在高度重视偏移和普适性的情况下，最终缓解对于mHealth报告过度的批评。

mERA检查表由WHO mTERG组建的专家组研制而成，这些专家在地域、性别和专业上差别很大。mTERG以外的贡献者通过专业性或学术网络进行招募，其代表性已通过偏重在中低收入国家公共卫生干预项目中进行研究的专家来平衡。研制小组成员利用其在mHealth工作上的经验，确定了重要的领域和标准，这在现存文献中存在不一致性。这里呈现的报告已经不断地被应用到不同类型的证据中去，以确定它们如何很好地适合不同的研究设计和报告格式。

为取得合适的mHealth报告的科学共识，小组成员不断更新升级检查表。该工具经过高强度的反馈和测试周期才研制出了一套标准，并在应用中取得了很好的可重复性，可用于集中、系统的鉴定高质量的内容。遵循mERA检查表可能增加稿件的字数。如果稿件有字数限制，就不太可能纳入所有mHealth干预的细节。因此，如果可以获得干预的细节，mERA检查表鼓励作者提供外部链接以供读者参考。

检查表承载着mHealth证据标准化报告的理想。移动干预报告质量低下，导致有效干预复制受限，16项核心检查点的目的在于弥补现存mHealth证据报告之间的实质性差距。我们希望mERA检查表成为一套不断完善的标准，可以被评估，需要时可以更新。该检查表将通过mHealth峰会、mHealth工作组以及其他全球信息学论坛举办的研讨会和演讲进行传播。另外，检查表将会放在WHO mTERG网站和Equator网站上。mERA检查表将不断修订，各种版本也会在收集反馈、评论和使用经验的基础上，进行周期性的发布。我们欢迎读者分享他们的评论和经验。

结论

mERA工具旨在帮助作者进行mHealth研究报告，指导评审者和决策者制定高质量的证据，指导期刊编辑批判性评估mHealth研究报告的透明性和完整性。与其他检查表类似，mERA没有评估研究本身质量的功能，而是评估研究和mHealth干预报告的质量。通过广泛的讨论、改进和采纳，我们希望该检查表的应用会间接提升文献中mHealth证据的质量。透明性强和严格的报告可以揭露研究中的差距，有助于我们综合研究结果。反过来也将提升我们对mHealth这一亟待探索领域的认识，以及如何科学应用和理解mHealth各项功能的水平。