10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:
一. 将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;
二. 更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;
三. 使用过期原液生产部分涉案产品;
四. 未按规定方法对成品制剂进行效价测定;
五. 生产药品使用的离心机变更未按规定备案;
六. 销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;
七. 通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;
八. 为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
处罚结果:
一. 吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;
二. 没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;
三. 此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
多部门联合公告:导致死亡一次性赔偿65万/人
除了药监局和证监局的处罚之外,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、中国银行保险监督管理委员会、吉林省人民政府在10月12日联合发布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》。
责令长春长生设立专项赔偿金,委托吉林省人民政府、指定中国人寿管理赔偿金。
专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。银保监会负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。
给受种者造成损害后果的,予以赔偿。
损害分为以下三种情形:
一. 因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致一般残疾,需要长期医疗、护理、康复的;
二. 因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致重度残疾或瘫痪,需要长期医疗、护理、康复的;
三. 因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致死亡的。
此外,受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间(长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期)生产的狂犬病问题疫苗后,符合下列情形且造成上述人身损害后果的,可依照本方案申请一次性赔偿:
既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的;
接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征,到医疗机构就诊,并有原始医疗记录的;
经过本次定点医疗机构临床观察,存在疫苗接种相关症状、体征的。
其中,方案第六条明确指出:造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。
长生生物资不抵债或面临破产
由于陷入疫苗造假风波,公安机关此前已经以涉嫌生产、销售劣药罪对ST长生子公司长春长生董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人提请批准逮捕。
7月15日,国家药监局网站发布通告,通告显示,国家药监局对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
受此消息影响,7月16日,长生生物股价开始跌停。
8月29日开盘,ST长生毫无悬念继续跌停,截至目前连续跌停数达32个,超过此前的*ST天马(连续30个跌停),刷新了A股史上个股最长连续跌停纪录。
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