根据联邦政府出台的新药监管规定,已经在美国或者欧洲获得批准的新药将可以迅速进入澳洲市场。
此举估计可以使澳洲人等待新药上市的时间缩短四个半月,并且让更多新药在澳洲上市。
卫生部长莱伊(Susan Ley)周四公布了政府对药品及医疗设备监管审查的有关规定,独立专家桑塞姆(Lloyd Sansom)15个月前向政府提交了审查结果。
莱伊表示,政府将采纳绝大多数建议,包括更多地利用类似的海外监管机构,如美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)以及欧洲药品局(European Medicines Agency)。
药品赞助商将可以向澳洲药品局(Therapeutic Goods Administration)提交这些机构的评估报告,以便让他们的药品可以在澳洲进行注册,而澳洲药品局将在澳洲的环境下考虑这些数据。
澳洲药品局将与海外机构开展“工作共享”,每个机构都会对药品赞助商提交的卷宗的不同方面进行考虑。
莱伊说,“人们普遍抱怨一些知名度很高的药物无法被引进到澳洲,实行新药注册的快速通道预计会让许多药物进入澳洲市场。”
“更多地利用相似的、可靠的海外监管机构,预计可以让使用这种评估通道引进药物的公司,比在目前的制度下节省4个半月时间。”
目前,制药公司更喜欢在美国和欧洲注册,因为那里的市场更加广大,而澳洲患者不得不比海外患者多等长达15个月的时间,才能获得最新的药物。
桑塞姆的审查发现,澳洲人平均比美国和欧洲患者多等五个月时间,才能获得最新的抗癌药物。心血管疾病的药物平均要多等7个月,而神经系统的药物则是15个月。
该审查还发现,澳洲药品局对药品的处理,在国际上评价很高。
莱伊的发言人表示澳洲药品局将继续拥有最终话语权,并且会按照透明的标准寻找“同类监管机构”,例如在批准安全药物方面拥有可靠记录的机构。
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