图片来源：AVH
 
ACB News《澳华财经在线》5月23日讯 Avita医疗有限（ASX：AVH）近日正式宣布，关键性临床试验中主要观察指标达到预期，并将很快提出批准，申请在美国市场销售ReCell®自体细胞采集器（下简称ReCell®），用于治疗重度烧伤。Avita公司专注于研发和销售再生皮肤药物，治疗皮肤创伤。
 

 
以上数据将提交至美国食品药品监督管理局（FDA），作为ReCell®上市前核准申请（PMA）报告的一部分，预计在2017年中期提交PMA。目前，公司的主要工作将集中在非临床试验数据部分。据FDA批准流程判断，最早可在2018年第二季度获批。
 
临床试验负责人，北卡罗来纳州维克森林医疗中心（Wake Forest Medical Center）Dr. James Holmes表示：“两轮临床实验的结果都显示，ReCell®能够有效治疗烧伤，一旦获得FDA批准，在医院广泛使用，将使很多患者受益。”
 
2015至2017年上半年，在美国7家烧伤治疗中心分别开展30人临床试验，实验设定两个主要观察指标，用于判断ReCell®与皮肤扩张术共同作用，治疗深Ⅱ度烧伤皮肤愈合的效果。在每一个病人烧伤区域中选取两个部分，一部分用传统皮肤移植法治疗、另一部分使用ReCell®与皮肤扩张术结合。对实验结果分析显示，两个主要观察指标均符合预期。
 

ACB News《澳华财经在线》报道，首个主要观察指标用于判断皮肤扩张的有效性，判定使用ReCell®能否减少移植皮肤的使用量。实验结果表明，相对于控制组，ReCell®结合皮肤扩张术能够少用30%的皮肤，效果显著。
 
第二个观察指标考查8周之内的愈合程度，采用传统疗法和新疗法的患者在愈合时间上差别不大，从8周内能够愈合的比率来看，两者也不存在显著差别。
 
三个次要观察指标用于判断治疗后的伤疤，先由患者自身给出判断，再由患者与未知观察者依照标准疤痕鉴定标准，对疤痕情况给出总体评价。结果显示，使用ReCell®和控制组的结果不存在显著差异。公司认为，这一结果具有积极意义，一般来说，采取皮肤扩张术移植在愈合后易产生更严重的疤痕，但结合ReCell®使用，能达到与传统疗法基本相同的效果。
 
早前，由美国健康和人类服务部（HHS）主导，制定针对出现大规模人群受伤事件应急准备方案，其中一部分就是针对烧伤的治疗。为此，美国生物医学高级研究发展局（BARDA）与Avita医疗公司签订合同，资助6190万元用于Avita最终阶段临床试验，本次试验成功结束，标志着BARDA的又一个里程碑。
 

 
ACB News《澳华财经在线》报道，此前的2010-2014年另一个临床试验在美进行，按照研究器械豁免（IDE）条款规定标准，对101位烧伤患者进行临床试验。采取不同的方式对志愿者进行治疗，用于验证表皮细胞悬液与普通皮肤扩张术治疗深II度烧伤的效果。结果显示，利用ReCell®皮肤愈合效果和疤痕程度都有提升。总体来说，使用ReCell®与传统治疗方式相比未出现明显副作用。
 
当然，良好的术后护理情况可能对结果有所干扰。公司认为早期试验在安全性和有效性的结果更有助于PMA申请。此次临床试验也得到了武装部队再生医疗研究所的支持，是美国陆军、海军、空军、退伍军人管理局、国防健康计划、以及美国国立卫生研究院六方合作的结果。
 
Avita主管临床试验高级副总裁Andy Quick表示：“两次试验均显示，采用皮肤再生技术将彻底改变烧伤治疗的方法，在这一领域已经有很多年没有创新了。成功的实验数据是多年工作，加上全美患者与医师的共同努力得到的结果，在这里对他们的积极参与表示感谢，我们很期待在行业杂志上发表我们的成果。”
 
Avita CEO Adam Kelliher对此观点表示支持：“本次随机对照试验共有131位患者参与，最终取得如此积极的成果，在申请批准的道路上迈出了关键的一步。目前，Avita公司的专门负责小组将完成PMA提交流程，这是我们将ReCell®推向美国医疗市场的又一个阶段性胜利。”
 
ACB News《澳华财经在线》资料库显示，Avita Medical公司研发和销售的再生皮肤药品可用于治疗多种创伤、伤疤和皮肤瑕疵，通过专利性的采集和敷用技术，结合使用患者自有皮肤，为其提供创新性的治疗方案。应用ReCell®设备，采取病人小块皮肤样本在患处进行护理，仅30分钟内便可快速产生再生上皮混悬液（RES™），这种自体混悬液包含的细胞和创伤修复因子能够刺激天然、健康皮肤的再生。RES™用途广泛，可用于不敏感、钝性创伤的重新治愈，在修复烧伤烫伤时减少外部捐献皮肤使用量，并有着更好的功能性和美学效果。
 
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