终于，就在昨天

一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市！

针对17种肿瘤

有效率可高达75%！

这是有史以来第一款TRK抑制药物

第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药

对于肿瘤无法切除，或已转移的晚期患者有奇效

这无疑是最最振奋人心的重磅好消息

人类医学史上的又一伟大创举和传奇！

美国上市时间：2018年11月26日

批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）

药物名称：Vitrakvi（又名Larotrectinib）

药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发

1、何时上市？

昨天，美国时间11月26日，抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。

Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布，FDA已加速批准了其上市的时间。

Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药。

在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

2、适应年龄？

婴儿至老年人均可适用。

3、能治疗什么？

可有效治疗的类型：

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合（(gene fusion)）的成人和儿童，局部晚期或转移性实体瘤患者，并且没有产生已知的抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重发病率，没有有效替代治疗方案的。

LOXO-101是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。

简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域，这就意味着不管什么癌种（组织/细胞/部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi进行治疗。

所以，癌症患者可去做一下基因检测，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，那么就很有可能被该药物治愈！

（来源FDA官网）

4、多久会见效？

根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

美国FDA：“精准抗癌，有效率高达75%”！

效果到底有多惊艳？

2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi（又名larotrectinib）的3项安全性，和有效性临床研究结果显示:

对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75％。

这项结果随后也被FDA所证实。

（来源：《新英格兰医学杂志》）

紧接着，2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上，一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示：

总缓解率：80%

部分缓解率：62%

完全缓解率：18%

令人振奋的数据不止这一点！

下面这些是临床接受抗癌药Vitrakvi治疗的最新部分案例：

胃肠间质瘤：

55岁男性

治疗前：癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔

治疗后：接受了9个周期治疗后奇迹出现，肿瘤明显缩小，目前正在接受第10周期治疗。

儿童纤维肉瘤：

16个月大的的婴儿

治疗前：经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变，接受了3次手术和化疗，效果依然不明显。

治疗后：接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后，MRI磁共振显示肿瘤体积减少90％！

乳腺癌：

50岁女性

治疗前：这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗，无奈最后肿瘤还是复发了，情况很严重

治疗后：使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后，裸露的肿瘤几乎消失了。

未分化肉瘤

41岁女性

治疗前：患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部，很快要填满肺部了。

治疗后：迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后，大部分肿瘤消失，12个周期后，肿瘤组织几乎完全消失！

经临床试验，服用这款药也会有一些副作用，常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。

和所有药物一样，这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195，用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。

价格多少，能不能用的起？

昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格：

成人胶囊批发采购费用：32,800美元，30天用量

儿童口服液配方的费用：起价为每月11,000美元，根据患者的表面积计算

高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。

目前拜耳公司表示，患者不会负担不起，大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。

他们公司将帮助患者支付昂贵的费用，并将免费提供Vitrakvi，同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物，由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物，拜耳还承诺，如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效，将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

（来源：《Forbes》）

为何能治疗多种不同类型的肿瘤？

这款药是有史以来第一款TRK抑制药物。

TRK，是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下，NTRK基因会与其它基因融合，导致TRK信号通路不受控制，因而促进肿瘤的生长。

虽然这些肿瘤来源不同，从表面上看千差万别，但从分子生物学角度来看，其实它们很类似，因为都有一个共同特点：携带TRK融合基因突变，而且依赖这个突变基因提供生长信号。

正因为它们本质都依赖TRK基因，才会都对TRK靶向药物产生积极响应。

多少人将会获得新生的希望？

据统计，在美国，每年大约2000到3000人罹患与NTRK有关的癌症。

这种突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率不到1%，但在成人涎腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中很常见。

目前癌症已经成了人类最大的克星！

世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）在12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》：

2018年全球新增了1810万例癌症病例，死亡人数达960万。

与此同时，在《中国恶性肿瘤学科发展报告（2017年）》中显示：

中国每天约1万人确诊癌症，每分钟约7人确诊患癌，40岁之后癌症发病率快速提升，80岁时达到高峰，85岁以后，一个人患癌累积风险为35%。

而另一项数据显示，美国总体的5年癌症生存率是66%，而中国总体的癌症生存率是31%，不到美国的一半。

美国FDA局长Scott Gottlieb表示：

“抗癌药Vitrakvi正式上市，标志着治疗癌症的疗法，从基于人体起源组织，向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步！”

希望这款药物也能在中国早日上市，挽救更多生命和造福更多家庭。

希望更多的癌症患者，能在正确的时间，获得匹配而有效的药物。

如果有一天，在科学的进步下，所有种类的癌症都能有药可救，该有多好！

更多详情可查询美国FDA官网：

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

REF：

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/fda-approves-precision-medicine-drug-for-different-cancers-with-same-mutation/

来源TaoLatao淘啦  圣地亚哥华人资讯 声明：版权归原作者所有，诚意分享，如有侵权，请联系小编，我们会第一时间处理。

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