有宝宝的要注意了,新泽西州药厂Tris Pharma 宣布,召回3个批次的幼儿止痛退烧药「Infants'Ibuprofen Concentrated Oral Suspension」,称药物含有的「布洛芬」(ibuprofen)浓度太高,可能永久损害幼儿肾功能。
Tris Pharma 表示有问题的止痛退烧药属于非处方药物,适合6个月至23个月大幼儿服用,在全美连锁药店CVS、连锁商店Family Dollar和沃尔玛有售,以0.5盎司塑料瓶包装。药物每1.25毫升含有50毫克「布洛芬」,浓度对幼儿来说太高。
Tris Pharma 药厂宣布,召回3个批次的幼儿止痛退烧药,称物含有的「布洛芬」浓度太高,可能永久损害幼儿肾功能。 网上图片
Tris Pharma在声明中表示,幼儿服用上述批次的止痛退烧药后,可能出现噁心、呕吐、上腹疼痛、腹泻、胃肠痛、胃出血,耳鸣和头痛,「幼儿有可能对于高效力药物呈现反应,肾脏容易因此受到永久与非类固醇消炎药(NSAID)相关的损害」。
至于沃尔玛售卖的另外两个批次,00717009A将在明年2月到期,00717015A则在明年4月到期,国家药品验证号则维持不变。
Tris Pharma呼吁消费者立即将药物退回商店或者直接丢弃,商店也应该即时停售,但药厂初步未有接获幼儿服药后不适的报告。Tris Pharma在大约9个月之前,曾经接获食品及药物管理局(FDA)的「警告信」,称局方人员去年2月至3月巡查新泽西州药厂后,认为药厂无法「彻底调查任何未有解释或者失败的批次,或者未能符合任何规格的成分」,药厂另外也无法建立有关生产和过程控制的足够书面程序。
一家仿制药公司宣布召回三种常用的血压药物,考虑到它们可能含有少量致癌杂质。被召回的药物都包括控血压成分缬沙坦(valsartan),这是自7月以来导致几家制药公司一系列召回的核心成分。
该公司表示,测试显示缬沙坦含有微量的N-亚硝基二乙胺或NDEA,这可能是一种致癌物质。独立形式的氨氯地平(Amlodipine)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)不受召回。迈兰制药说市场上有可提供替代药物,患者在停止使用现有药物之前应咨询医生或药剂师。
今年,FDA已相继召回几种含有缬沙坦成分的药物。8月宣布召回一种用于治疗高血压的流行药物后,上个月,FBI又宣布了将两种药物召回,一重是药物厄贝沙坦(irbesartan),另一种是氯沙坦钾氢氯噻嗪片(losartan potassium hydrochlorothiazide tablets)。
在整个召回过程中,医生们表示,患者如果没有使用替代药物就停止使用的话,可能会导致比继续使用药物更大的伤害。
有关召回问题可致电888-406-9305。
食品和药物管理局(FDA)正在调查受污染药物的原因,最初追溯到中国的一家大型工厂,后来又追溯到第二家位于印度的工厂。两者都使用类似的制造工艺来制造和供应全球仿制药公司的缬沙坦。
测试显示工厂生产的缬沙坦含有N-亚硝基二甲胺或NDMA,这是一种可能的人类致癌物质。
“我们仍然不明白这个问题的根本原因,”FDA药物评估和研究中心主任伍德科克(Janet Woodcock)告诉“今日美国”说, “我们理解其中的一部分。我们不了解导致这一切的所有步骤。”
“我们已经实施相当长时间的进口警报,并且从这些来源购买的公司被要求全面检查和召回。”她说。 “因此,我们将不得不考虑对制造流程变更严格的监控。”
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