FDA:永久性伤害或致癌,婴儿止痛药与新增三种高血压药急召回

2018年12月09日 旅美华裔信息直通车




宝宝的要注意了,新泽西州药厂Tris Pharma 宣布,召回3个批次的幼儿止痛退烧药「Infants'Ibuprofen Concentrated Oral Suspension」,称药物含有的「布洛芬」(ibuprofen)浓度太高,可能永久损害幼儿肾功能。


Tris Pharma 表示有问题的止痛退烧药属于非处方药物,适合6个月至23个月大幼儿服用,在全美连锁药店CVS、连锁商店Family Dollar和沃尔玛有售,以0.5盎司塑料瓶包装。药物每1.25毫升含有50毫克「布洛芬」,浓度对幼儿来说太高。


Tris Pharma 药厂宣布,召回3个批次的幼儿止痛退烧药,称物含有的「布洛芬」浓度太高,可能永久损害幼儿肾功能。 网上图片

  Tris Pharma在声明中表示,幼儿服用上述批次的止痛退烧药后,可能出现噁心、呕吐、上腹疼痛、腹泻、胃肠痛、胃出血,耳鸣和头痛,「幼儿有可能对于高效力药物呈现反应,肾脏容易因此受到永久与非类固醇消炎药(NSAID)相关的损害」。



有问题的止痛退烧药, 在CVS、Family Dollar和沃尔玛以不同名称出售。其中在CVS售卖的批次,以CVS Health为名出售,所属国家药品验证号为59779-925-23;在Family Dollar售卖的批次,以Family Wellness为名出售,国家药品验证号为55319-250-23;沃尔玛则以Equate名字出售,其中一个批次的国家药品验证号为49035-125-23,三个批次号码全部都是00717024A,明年8月到期。


  至于沃尔玛售卖的另外两个批次,00717009A将在明年2月到期,00717015A则在明年4月到期,国家药品验证号则维持不变。


  Tris Pharma呼吁消费者立即将药物退回商店或者直接丢弃,商店也应该即时停售,但药厂初步未有接获幼儿服药后不适的报告。Tris Pharma在大约9个月之前,曾经接获食品及药物管理局(FDA)的「警告信」,称局方人员去年2月至3月巡查新泽西州药厂后,认为药厂无法「彻底调查任何未有解释或者失败的批次,或者未能符合任何规格的成分」,药厂另外也无法建立有关生产和过程控制的足够书面程序。


又有三种高血压药因致癌被召回


一家仿制药公司宣布召回三种常用的血压药物,考虑到它们可能含有少量致癌杂质。被召回的药物都包括控血压成分缬沙坦(valsartan),这是自7月以来导致几家制药公司一系列召回的核心成分。



今日美国报道,仿制药公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)召回了104批次的三种药物:缬沙坦片(valsartan tablets),含缬沙坦和氨氯地平药物的联合片剂(valsartan and amlodipine),以及缬沙坦和氢氯噻嗪的联合片剂(valsartan and hydrochlorothiazide)。



该公司表示,测试显示缬沙坦含有微量的N-亚硝基二乙胺或NDEA,这可能是一种致癌物质。独立形式的氨氯地平(Amlodipine)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)不受召回。迈兰制药说市场上有可提供替代药物,患者在停止使用现有药物之前应咨询医生或药剂师。




周,食品和药物管理局(FDA)称,由于担忧有致癌风险,梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)已自愿召回两种用于治疗高血压的药物,包括所有批次的由氨氯地平(amlodipine)和缬沙坦(valsartan)成分的混合药片和由氨氯地平、缬沙坦和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)成分组成的混合药片。



今年,FDA已相继召回几种含有缬沙坦成分的药物。8月宣布召回一种用于治疗高血压的流行药物后,上个月,FBI又宣布了将两种药物召回,一重是药物厄贝沙坦(irbesartan),另一种是氯沙坦钾氢氯噻嗪片(losartan potassium hydrochlorothiazide tablets)。

在整个召回过程中,医生们表示,患者如果没有使用替代药物就停止使用的话,可能会导致比继续使用药物更大的伤害。



有关召回问题可致电888-406-9305。



食品和药物管理局(FDA)正在调查受污染药物的原因,最初追溯到中国的一家大型工厂,后来又追溯到第二家位于印度的工厂。两者都使用类似的制造工艺来制造和供应全球仿制药公司的缬沙坦。

测试显示工厂生产的缬沙坦含有N-亚硝基二甲胺或NDMA,这是一种可能的人类致癌物质。




9月,FDA表示在某些缬沙坦药物中,检测出第二种污染物NDEA。FDA官员表示,提供受污染药物的工厂已被置于进口警戒状态,这意味着药品不再从这些制造商运往美国。



“我们仍然不明白这个问题的根本原因,”FDA药物评估和研究中心主任伍德科克(Janet Woodcock)告诉“今日美国”说, “我们理解其中的一部分。我们不了解导致这一切的所有步骤。”

“我们已经实施相当长时间的进口警报,并且从这些来源购买的公司被要求全面检查和召回。”她说。 “因此,我们将不得不考虑对制造流程变更严格的监控。” 


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